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利用傳感器檢測藥品透濕性方法介紹
來源:賽斯維傳感器網(wǎng) 發(fā)表于 2014/4/1

  曾有人說,水是全世界最危險的物質(zhì)?墒撬质俏覀?nèi)粘I钪胁豢苫蛉钡,小到飲食洗漱,大到工農(nóng)生產(chǎn),哪一樣都離的開水?然而在醫(yī)療領域,水分是化學反應的媒介,一些干燥的藥品吸濕后可引起結(jié)塊(如碳酸氫鈉)、潮解(如氯化鈣、水合氯醛)、稀釋(如甘油、乳酸)、發(fā)霉(如葡萄糖、胃蛋白酶)、水解(如青霉素)、氧化(如維生素C)等變化,致使某些藥物在調(diào)配時產(chǎn)生困難或難以掌握準確的劑量,甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性,由此可以看出,水也是可以很危險的。

  因此藥品包裝對水蒸氣透過性要求很高。包裝材料的水蒸氣透過性能夠直接影響所包裝藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性,是包裝材料的重要性能指標。這個使藥物的透濕性檢測方法顯得很重要,利用傳感器來檢測是一種常用的方法。

  1、標準的檢測要求

  為了有效加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合藥品包裝要求的產(chǎn)品以及方便藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用,國家食品藥品監(jiān)督管理局推出了一系列關(guān)于藥品包裝材料的新標準。電解分析法作為檢測薄膜、片材透濕性的試驗方法出現(xiàn)在部分新標準中。在此之前,我國標準中用于檢測薄膜、片材透濕性的方法僅有稱重法一種,而ISO標準中有稱重法、紅外線法、電解分析法等方法。

  YBB00192004(BOPP/VMCPP雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯)、YBB00202004(PT/AL/PE玻璃紙/鋁/聚乙烯)中明確要求按照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003)的第二法(電解分析法)進行試驗。YBB00092003中的第一法——杯式法(即稱重法)一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m2·24h)的薄膜及薄片,電解分析法更適用于透濕數(shù)據(jù)較小的藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的測定。因此盡管某些標準只是要求按照YBB00092003進行材料的透濕性檢測而未指明具體的試驗方法,但是由于這些代檢材料的水蒸氣透過量都很小,按照標準中的描述還是需要按照電解分析法進行試驗的。

  2、電解分析法介紹

  ISO15106-3是現(xiàn)在應用較廣泛、編寫較全面的電解分析法透濕性測試標準。標準中對于電解分析法的測試原理有如下的敘述:氣體滲透腔是按這種方式設計的,當插入測試試樣時它就會被分成一個干腔和一個濕度可控的濕腔。試樣的干燥一側(cè)被干燥載氣氣流吹掃,水蒸氣從濕腔滲透通過試樣后會被載氣氣流攜帶至一個電解腔中。這個腔中包含有兩個螺旋線的電極,并在玻璃毛細管內(nèi)側(cè)覆有一薄層五氧化二磷。載氣氣流過毛細管,在這里載氣氣流中的濕氣將被五氧化二磷定量地吸收,通過向兩電極上施加直流70V的電壓可將吸收的濕氣電解成氫和氧。滲透通過試樣并在單位時間內(nèi)被電解的水蒸氣的質(zhì)量將從得到的電流中計算出來。

  在兩電極間施加直流電壓,通過電解腔的載氣氣流中的水分被腔內(nèi)的五氧化二磷膜層連續(xù)吸收,生成磷酸,并被電解成為氫和氧,在兩電極之間出現(xiàn)電解電流,同時五氧化二磷得以再生。電解電流的大小正比于載氣氣流濕度的大小,因此可以通過測量電解電流來測量載氣的濕度,然后計算可得試樣的水蒸氣透過量。

  如果將電解腔看作一個用于檢測載氣濕度的傳感器,那么這種方法和紅外傳感器法都可歸為透濕性檢測的傳感器法一類。一般在采用傳感器法進行透濕性檢測時,在滲透腔部分以及氣流管路的設計上都十分接近,區(qū)別主要在于載氣離開測試腔后如何檢測其所含的水蒸氣。不同的傳感器,工作原理不同,工作效率有差異,因此需要對設備進行周期性標定,這與透氣性檢測中的傳感器法是一樣的。

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